Реактогенность
В клинических испытаниях термин реактогенность относится к свойству вакцины быть в состоянии производить общие, "ожидаемые" побочные реакции, особенно чрезмерные иммунологические реакции и связанные с ними признаки и симптомы—лихорадка, боль в руке в месте инъекции и т.д. (Гораздо реже этот термин также применялся к испытаниям терапевтических препаратов.) Другие проявления реактогенности, обычно оцениваемые в таких испытаниях, включают синяки , покраснение , уплотнение и отек .
Термин реактогенность был введен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Как правило, реактогенность наблюдается в присутствии адъюванта (химической добавки, предназначенной для усиления иммунного ответа реципиента на антиген вакцины), но также может происходить и с неадъювантными вакцинами. Реактогенность описывает непосредственные краткосрочные реакции на вакцины, а не долгосрочные последствия . Оценка реактогенности проводится для оценки безопасности и удобства использования экспериментальной вакцины (см. Исследование нового лекарственного препарата). Неясно, действительно ли более высокая степень реактогенности вакцины коррелирует с более тяжелыми побочными явлениями , такими как необходимость госпитализации или угроза для жизни. Иногда они это делают, но это может быть случайное совпадение. После многих лет оценки больших баз данных, относящихся к этим событиям, УЛХ не смогло провести какую-либо подобную ассоциацию.
Формальные определения[править]
Национальный институт здравоохранения США (NIH) представил следующее "определение реактогенности" в предлагаемом шаблоне протоколов клинических испытаний:
События реактогенности-это неблагоприятные события, которые являются общими и известны для изучаемого продукта вмешательства / исследования и должны быть собраны в стандартном, систематическом формате с использованием градуированной шкалы, основанной на функциональной оценке или величине реакции. Приведите определение ожидаемых и неожиданных AEs и локальных и системных событий, основываясь на характеристике риска продукта вмешательства/расследования. Эта информация находится на вставке CIB или пакета. Как правило, нежелательные явления реактогенности запрашиваются и собираются на карточках дневника или в форме отчета о случае реактогенности.
- Пример функциональной шкалы для оценки реактогенности или других параметров, специально не перечисленных в таблице токсичности:
- 0 = отсутствие указанного признака
- 1 = слабый (осознание симптома, но симптом легко переносится)
- 2 = умеренный (дискомфорт, достаточный, чтобы вызвать помехи с обычной деятельностью)
- 3 = тяжелое (недееспособное; неспособное выполнять обычную деятельность; требующее прогула или постельного режима)
- 4 = опасно для жизни